宜宾市疾病预防控制中心全球流行病学情报摘抄
2023年11期 2023年03月17日
标题：COVID-19 公共卫生紧急状况过渡路线图
日期：2023 年 2 月 22 日
来源：https://www.hhs.gov/about/news/2023/02/09/fact-sheet-covid-19-public-health-emergency-transition-roadmap.html
关键字：公共卫生紧急状况过渡路线图
根据目前的 COVID-19 趋势，美国卫生与公众服务部 (HHS) 正在规划根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 319 条宣布的 COVID-19 联邦公共卫生紧急状态 (PHE)，该状态将于 2023 年 5 月 11 日到期。我们对导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 传播的反应仍然是公共卫生的首要任务，但由于本届政府采取了全政府的抗击病毒方法，我们的反应比三年前更好，我们可以从紧急阶段过渡。
过去两年，拜登政府有效实施了美国历史上规模最大的成人疫苗接种计划，近2.7亿美国人接种了至少一剂新冠疫苗。
通过此项努力和其他努力，自 2022 年 1 月底奥密克戎激增达到顶峰以来：
每日报告的新冠肺炎病例下降了 92%，
新冠肺炎死亡人数下降了 80% 以上，
因新冠疫情住院的人数下降了近 80%。
我们在抗击病毒的斗争中走到了这一步，是因为我们进行了历史性的投资，并努力减轻病毒的最坏影响。应对 COVID-19 仍然是政府的一项重要公共卫生优先事项，在接下来的几个月里，我们将转变我们的 COVID-19 政策以及 COVID-19 紧急声明赋予的当前灵活性，以提高患者的护理标准。我们将与合作伙伴密切合作，包括州、地方、部落和领土机构、行业和倡导者，以确保有序过渡。
不受影响的情况：
值得注意的是，政府对 COVID-19 的持续应对并不完全依赖于 COVID-19 PHE，随着我们从当前应对阶段过渡，有很大的灵活性和行动不会受到影响。如下所述，政府致力于确保 COVID-19 疫苗和治疗能够广泛提供给所有需要的人。还将继续通过食品药品管理局 (FDA) 获得 COVID-19 产品（检测、疫苗和治疗）的紧急使用授权 (EUA) 途径，并且对于那些参加医疗保险或医疗补助的人来说，主要的远程医疗灵活性将继续存在。
获得 COVID-19 疫苗和某些治疗（例如 Paxlovid 和 Lagevrio）通常不会受到影响。为了帮助社区免受 COVID-19 的侵害，HHS 仍致力于最大限度地继续提供 COVID-19 疫苗和治疗。
美国政府 (USG) 各地的合作伙伴正在制定计划，以确保 COVID-19 疫苗和治疗作为传统医疗保健市场的一部分顺利过渡，并致力于以深思熟虑、协调良好的方式执行这一过渡。
重要的是，这种向更传统的医疗保险的转变与 COVID-19 PHE 的结束无关，在一定程度上反映了联邦政府尚未从国会获得额外资金来继续购买更多疫苗和治疗方法的事实。
今年晚些时候，当这种向传统医疗保险的过渡发生时，许多美国人将继续无需自掏腰包接种 COVID-19 疫苗。免疫实践咨询委员会 (ACIP) 推荐的疫苗是大多数私人保险计划的预防性健康服务，将完全覆盖而无需共付费用。目前，COVID-19 疫苗接种由 Medicare B 部分承保，无需分担费用，这种情况将继续下去。医疗补助将继续承保所有 COVID-19 疫苗接种，无需共付费用或分担费用，直至 2024 年 9 月 30 日，此后将为大多数受益人承保 ACIP 推荐的疫苗。
某些治疗的自付费用可能会发生变化，具体取决于个人的医疗保险范围，类似于通过传统保险购买其他药物的费用。医疗补助计划将继续承保 COVID-19 治疗，无需分担费用，直至 2024 年 9 月 30 日。此后，承保范围和分担费用可能因州而异。
FDA 针对 COVID-19 产品（包括检测、疫苗和治疗）的 EUA 不会受到影响。COVID -19 PHE 的结束不会影响 FDA 批准各种产品（包括检测、治疗或紧急使用疫苗）的能力。根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 条，现有的 COVID-19 产品 EUA 将继续有效，并且该机构可能会在满足发布标准时继续发布新的 EUA。
主要的 Medicare 远程医疗灵活性不会受到影响。由于国会于 2022 年 12 月通过了两党支持的《2023 年综合拨款法案》，过去两年来，美国人（尤其是农村地区的人和其他难以获得医疗服务的人）所依赖的绝大多数现行 Medicare 远程医疗灵活性将持续到 2024 年 12 月。
Medicaid 远程医疗灵活性不会受到影响。各州在通过远程医疗提供的 Medicaid 服务的覆盖和支付方面已经具有很大的灵活性。各州对已批准的州计划修正案的要求各不相同，如CMS 的 Medicaid & CHIP 远程医疗工具包- PDF中所述。这种灵活性在 COVID-19 PHE 之前就已存在，在 COVID-19 PHE 结束后仍将继续存在。与 Medicare 类似，这些远程医疗灵活性可以为许多人提供重要的生命线，尤其是对于农村地区的个人和行动不便的人。
各州开始重新确定医疗补助资格的过程不会受到影响。在 COVID-19 PHE 期间，国会通过大幅增加各州医疗补助计划获得的联邦配套资金，为各州医疗补助计划提供了关键支持，只要他们同意保护数千万医疗补助受益人的重要条件，包括维持受益人医疗补助登记直到 PHE 结束月份最后一天的条件。然而，作为综合拨款法案的一部分，2023 年国会同意在 2023 年 3 月 31 日结束这一条件，与 COVID-19 PHE 的持续时间无关。
在阿片类药物治疗计划 (OTP) 中，使用丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍不会受到影响。在 COVID-19 疫情初期，药物滥用和精神健康服务管理局 (SAMHSA) 发布了指南，允许患者通过远程医疗在 OTP 中开始使用丁丙诺啡，而无需先进行必要的现场体检。这种灵活性已被证明是安全有效的，可以让人们参与护理，因此 SAMHSA 提议将这种灵活性作为 OTP 法规变更的一部分永久化，该通知于 2022 年 12 月发布。如果拟议的 OTP 法规未在 5 月 11 日之前最终确定，SAMHSA 承诺提供临时解决方案。
用于治疗阿片类药物使用障碍的美沙酮家庭用药剂量的扩大将不会受到影响。2020年初，SAMHSA 允许在 OTP 中服用美沙酮的患者增加家庭用药剂量。患者、OTP 和各州的研究和反馈表明，这种灵活性使阿片类药物使用障碍患者能够接受更长时间的治疗，支持康复，并且不会导致美沙酮相关过量用药的增加。SAMHSA 宣布，将从 COVID-19 PHE 结束之日起将这种灵活性延长一年，即 2024 年 5 月 11 日，以便该机构有时间将这些灵活性作为 2022 年 12 月发布的拟议 OTP 法规的一部分永久化。
受影响的方面：
许多 COVID-19 PHE 灵活性和政策已永久化或以其他方式延长了一段时间。但是，HHS 将继续审查 COVID-19 PHE 期间实施的灵活性和政策，以确定其他灵活性和政策是否可以且应该保留，即使是暂时保留，以促进司法管辖区为美国人提供护理和资源的能力。不过，其他一些将到期。以下是人们将在未来几个月看到的一些变化的列表。
某些 Medicare 和 Medicaid 豁免以及针对医疗服务提供者的广泛灵活性不再必要，并且将会终止。在 COVID-19 PHE 期间，CMS 结合使用了紧急权力豁免、法规和次级监管指导，以确保和扩大获得医疗服务的机会，并为医疗服务提供者提供所需的灵活性，以帮助保护人们的安全。目前，各州、医院、疗养院和其他机构正在遵循数百项此类豁免，这些豁免影响医疗服务的提供和付款，并已整合到患者护理和提供者系统中。许多此类豁免和灵活性对于扩大医疗系统的设施容量和使医疗系统能够抵御 COVID-19 造成的更大压力都是必要的；鉴于 COVID-19 的现状，这种过剩容量不再必要。
CMS 制定了 COVID-19 PHE 最终结束路线图，该路线图于 2022 年 8 月发布，并一直在分享有关医疗机构和医疗服务提供者可以采取哪些措施来应对未来紧急情况的信息。这包括恢复正常运营和满足 CMS 要求，以促进其提供的护理的安全性和质量。CMS 将继续提供最新信息，并向各州提供技术援助，并参与有关为 COVID-19 PHE 结束做准备的必要步骤的公共教育。
对于医疗补助计划，一些额外的 COVID-19 PHE 豁免和灵活性将于 5 月 11 日结束，而其他一些将在 PHE 结束后继续实施六个月。但是，许多医疗补助计划豁免和灵活性，包括支持家庭和社区服务的豁免和灵活性，如果各州愿意，可以在 PHE 结束后继续实施。例如，各州已经利用 COVID-19 PHE 相关灵活性来增加豁免服务的个人数量、扩大提供者资格和其他灵活性。其中许多选项可能会扩展到 PHE 之外。
美国人接受 COVID-19 检测的保障范围将发生变化。参加 B 部分的 Medicare 受益人将继续享受由医疗服务提供者下令进行的实验室 COVID-19 检测的保障，无需分担费用，但他们目前获得免费非处方 (OTC) COVID-19 检测的权利将终止，这符合国会制定的 Medicare 支付 OTC 检测费用的法规。
私人保险公司无需分担费用即可承担非处方药和实验室测试费用的 COVID-19 测试要求将终止。但是，如果计划选择继续包含该服务，则承保范围可能会继续。我们鼓励私人保险公司今后继续提供此类承保。
各州的医疗补助计划必须提供 COVID-19 检测的免费保险，直到 COVID-19 PHE 最后一天一年后开始的第一个日历季度的最后一天。这意味着，随着 COVID-19 PHE 于 2023 年 5 月 11 日结束，这项强制性保险将于 2024 年 9 月 30 日结束，此后的保险范围可能因州而异。
此外，根据供应和资源情况，美国政府可能会继续通过美国邮政服务、各州和其他社区合作伙伴从国家战略储备中免费分发 COVID-19 检测试剂。在资源可用的情况下，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的“增加社区检测机会” (ICATT) 计划将继续努力，确保未参保个人和社会脆弱性较高的地区通过药房和社区站点继续公平地获得检测机会。
向 CDC 报告 COVID-19 实验室结果和免疫接种数据的方式将发生变化。CDC COVID-19 数据监测一直是我们应对措施的基石，在 PHE 期间，HHS 有权要求实验室报告 COVID-19 测试。在 COVID-19 PHE 结束时，HHS 将不再拥有要求实验室提供这些数据的明确权力，这可能会影响阴性测试结果的报告，并影响在某些司法管辖区计算 COVID-19 测试阳性百分比的能力。CDC 一直在努力签署自愿数据使用协议 (DUA)，鼓励各州和司法管辖区继续在 PHE 之外共享疫苗接种数据。此外，医院数据报告将按照 CMS 参与条件的要求继续进行，直至 2024 年 4 月 30 日，但报告频率可能会从目前的每日报告减少到更低。
FDA 针对临床实践和供应链的某些 COVID-19 相关行业指导文件将终止或暂时延长。FDA发布了数十份指导文件，以应对 COVID-19 PHE 带来的挑战，包括临床实践的限制或供应链的潜在中断。FDA 正在解决哪些政策不再需要以及哪些政策应继续执行以及进行任何适当的更改，该机构将在 PHE 结束前宣布每项指导的计划。
FDA 在早期发现与 COVID-19 相关的关键设备短缺的能力将更加有限。在 PHE 期间，某些与 COVID-19 诊断和治疗相关的设备的制造商必须通知 FDA“设备制造永久停止”或“设备制造中断可能会导致该设备在美国供应严重中断”。这项要求将在 PHE 结束时终止。虽然 FDA 仍将保留其发现和解决其他潜在医疗产品短缺的权力，但它正在寻求国会授权，以延长设备制造商通知 FDA PHE 之外关键设备重大中断和停产的要求，这将增强 FDA 帮助预防或缓解设备短缺的能力。
《公共准备和应急准备 (PREP) 法案》的责任保护可能会受到影响。目前，修订后的 PREP 法案声明为制造商、分销商、实施对策计划的公共和私人组织以及与 USG 协议相关的 COVID-19 对策活动的提供商（例如，根据联邦合同、提供商协议或谅解备忘录制造、分销或管理对策）提供责任豁免。该保险不会受到 PHE 结束的影响。但是，除非在实施对策的地区再次发布联邦、州或地方紧急声明，否则 PREP 法案对与任何 USG 协议无关的对策活动（例如，完全属于商业部门的产品或仅仅是州或地方活动的产品）的责任保护将终止。HHS 目前正在审查是否继续提供此保险。
医疗保健提供者通过远程医疗安全配发管制药物而无需面对面交流的能力受到影响；但是，将会有规则制定提议扩大这些灵活性。在 PHE 期间，美国缉毒局 (DEA) 和卫生与公众服务部 (HHS) 制定政策，允许 DEA 注册的执业人员在没有面对面交流的情况下为患者开具管制药物。这些政策允许仅通过音频模式来开具丁丙诺啡处方。DEA 计划启动规则制定，在某些情况下扩大这些灵活性，而不会造成任何护理差距，并将很快为执业人员提供更多指导。
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2023 年 2 月 22 日
编译：健康教育科 严亚丁
